Marco legal internacional
Las dos normativas internacionales que limitan el uso del cannabis y sus derivados para empleo médico son la Convenciones sobre Drogas Narcóticas de 1961 y la de Sustancias Psicotrópicas de 1971, aprobadas por la ONU, que clasifica las distintas sustancias en distintos Grupos en la denominada Lista de estupefacientes sometidos a fiscalización Internacional:
· Grupo I: aquellas peligrosas para la salud, sin utilidad médica, y por tanto prohibidos para el consumo humano. Entre ellas la heroína, la cocaína, el éxtasis y el LSD.
· Grupo II: las que tienen cierta peligrosidad, pero con suficiente grado de beneficio terapéutico para justificar su uso; para prescribirlas, el facultativo necesita de un tipo especial de recetas denominada “de estupefaccientes”, a fin de que las autoridades sanitarias pueda llevar un riguroso registro de su uso. Este es el caso de la metadona o la morfina.
· Grupo III: las que tienen un claro provecho sobre el riesgo para la salud, necesitando por tanto el paciente únicamente de la prescripción médica mediante el tipo clásico de recetas. Aquí se encuentra la mayoría de los medicamentos que el clínico utiliza a diario.
· Grupo IV: que incluye las sustancias beneficiosas para la salud y sin (o muy baja) toxicidad, por lo que no necesitan prescripción por parte del especialista. Como ejemplo, los complejos vitamínicos y los anticatarrales.
Marco legal europeo
Con respecto a las competencias de los distintos países de la UE, la legislación principal sobre cannabis y derivados hacen referencia a su empleo médico y farmacológico. El marco legal viene recogido en la Directiva 2001/83/EEC del 6 de noviembre de 2001, la cual dice que “cualquier sustancia, o combinación de ellas, que puedan ser usadas en humanos con fines médicos de tipo diagnóstico, restaurador, corrector o modificador psicológico, es considerado un producto medicinal”. De la misma forma, el término “sustancia” es definido como “cualquier materia independientemente de su origen, incluido el vegetal (entre ellos microorganismos, plantas en su totalidad o una parte de ellas, secreciones, y extractos)”. Según el artículo 6 “no podrá ponerse en el mercado de ningún país europeo un producto médico sin la correspondiente autorización acorde con esta Directiva, o mediante autorización de acuerdo con la Regulación (EEC) Nº 2309/93″. La autorización correspondiente vendría a cargo de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (AEEM), a partir de una solicitud realizada directamente a ella, o bien a partir de la aprobación previa de dicho medicamento en alguno de los estados de la Comunidad Europea (mediante el protocolo que armoniza los medicamentos en el ámbito europeo y denominado Procedimiento de Reconocimiento Mutuo).
Marco legal español
Siguiendo las directrices internacionales, en España la normativa establece un control especial sobre este tipo de sustancia, recogida en la Ley General del Medicamento y en la de Estupefacientes y que prohibe la producción, fabricación, tráfico, posesión o uso, con la excepción de las cantidades necesarias para la investigación médica y científica. La vigilancia y control para estos últimos usos queda a cargo de la Dirección General de Sanidad, la cual debe autorizar previamente. Dicha normativa viene recogida en el Boletín Oficial del Estado del 11 de abril de 1961, ampliada en el del 4 de noviembre de 1981.
